Company Regulations
정관
규칙
규정
지침
GMP Files
GMP 인증서류
- 품질매뉴얼_V1.00
- 400 기록관리
- SK-QP-401 문서관리
SK-QP-401 문서관리
제품별 Design History File (DHF)
1. 의뢰
- SK-QP-1001 설계 및 개발 의뢰서 / 회의록 / 검토서
2. 계획
- SK-QP-2001 설계 및 개발 일정 계획표
- SK-QP-2002 사용적합성 엔지니어링 계획서
- SK-QP-2003 사용사양서
3. 입력
- SK-QP-3001 설계 및 개발 회의록 입력
- SK-QP-3002 의료기기 안전성 특성 식별
- SK-QP-3003 안전등급 검토보고서
- SK-QP-3004 소프트웨어 개발 계획서
4. 검증, 출력
- SK-QP-4001 설계 및 개발 검토서
- SK-QP-4002 설계 및 개발 검증 보고서
- SK-QP-4003 설계 및 개발 회의록 - 출력검증
- SK-QP-4004 소프트웨어 밸리데이션 플랜/리포트
- SK-QP-4005 제품, BOM, 사이버보안 요구사항 체크리스트
- SK-QP-4006 각종 공인인증서
5. 유효성 확인
- SK-QP-5001 성능 프로토콜 / 리포트
- SK-QP-5002 설계 및 개발 회의록 - 유효성 확인
- SK-QP-5003 FEMA 테이블
- SK-QP-5004 Risk Management Plan / Report
- SK-QP-5005 Usability Engineering Report
6. 이관
- SK-QP-6001 설계 및 개발 회의록 - 이관
- SK-QP-6002 설계 및 개발 이관 완료보고서
- (제조공정도, 원부자재 위험분석표, 제조방법서, IFU, 도면등록)
7. 변경관리
